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医用电子体温计、额温枪,属于欧盟医疗器械规则IIa类,需凭据医疗器械规则MDD或MDR指令进行CE认证,需由获得欧盟授权的MDD或MDR医疗器械通告机构发证 。
MDR指令EU2017/745于2017年5月5日正式宣布, 2020年5月26日正式强制实施,取代现行的MDD指令93/42/EEC 。
额温枪需要切合哪些流程才华获得CE MDD或MDR证书?
1.凭据MDD或MDR规则要求对产品进行设计和生产;
2.产品检测;
3.建立危害治理体系,建立和实施切合ISO13485要求的质量治理体系;
4.进行临床试验、临床评价
5.进行技术文档的编写(包括欧盟代表协议准备等);
6.向通告机构提出MDD或MDR证书申请并接受通告机构技术评审及现场审核;
7.由通告机构完成审核后宣布证书
8.上市后的监督跟踪和维护 。
周期:对规则了解充分,准备资料齐全及格的企业,全历程或许8-13个月;其中产品检测只占约3-4周 。
额温枪产品在欧盟应切合的技术标准
标准
IEC/EN 60601-1：2005+A1:2012
内容： Medical electrical equipment-part 1: General requirements for basic safety and essential performance.
医用电气设备第1部分:基本宁静和基天性能的通用要求
标准
IEC/EN 60601-1-11:2015
内容： Medical electrical equipment-part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment.
医用电气设备第1-11部分:基本宁静和基天性能通用要求-并列标准:在家庭护理情况中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 。
标准
ISO 80601-2-56:2017
内容： Medical electrical equipment - part 2-56:Particuar reguirements for basic safety and essental pertormance of clinical thermometers for body temperature measuirement.
医用电气设备第2-56部分:体温丈量的临床体温计基本宁静和基天性能的特殊要求 。
标准
IEC/EN 60601-1-2:2014
内容：Medical electrical equipment-Part 1-2:General requirements for basic safety and essential parformance - Collateral standard: Eectromagnetic compatibility - Requiments and test.
医用电气设备第1-2部分:基本宁静和基天性能通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验 。
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