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近日，英国政府官网正式宣布通告，英国脱欧过渡期将于2020年底（2020年2月1日开始至2020年12月31日）结束。
从2021年1月1日起，药品和保健产品监管局（MHRA）将担负目前通过欧盟体系进行的英国医疗器械市场的责任。
也就是说，英国将不再使用CE认证，开启自己独立的MHRA认证。
近日，英国宣布了医疗器械规则与宁静指南对英国、北爱尔兰及欧盟的医疗器械审核标准作出新的规范（其中北爱尔兰将实施与英国差别的规则）。
经过一段过渡期后，英国将不再认可CE标记。在此之后，制造商必须贴上英国UKCA（英国切合性评估标记）标记。它在英国市场将取代 CE 标记。
CE认证2023年将失效
从2021年1月1日开始，英国医疗器械的投放市场将爆发许多变革。主要有：
·CE标记将继续使用并认可到2023年6月30日
·由欧洲经济区（EEA）的指定机构宣布的证书将继续对英国市场有效，直至2023年6月30日
·从2021年1月1日起，希望在英国市场上安排设备的制造商将有一条新的上市和产品标记途径。
·从2021年1月1日起，所有在英国市场投放的医疗设备和体外诊断医疗设备（IVD）将需要在MHRA中注册。注册会有宽限期：
> III类和IIb类植入物以及所有有源植入式医疗设备为4个月。
> 其他IIb类和所有IIa类设备为8个月。
> I类设备为12个月。
·以上12个月的宽限期不适用于目前需要向MHRA注册的I类设备和通用IVD制造商。
·如果您是英国境外的制造商，并希望将设备投放到英国市场，则需要建立英国卖力人，卖力在英国对产品卖力。
目前，英国设备受以下规则监管：
·有源植入式医疗设备的指令90/385 / EEC（EU AIMDD）。
·关于医疗设备的93/42 / EEC指令（EU MDD）。
·关于体外诊断医疗设备的指令98/79 / EC（EU IVDD）。
这些指令在英国执法中通过2002年医疗器械规则（SI 2002 No 618，经修订（UK MDR 2002）生效? 。
这些规则（以2021年1月1日的形式保存）将在过渡时期后继续在英国生效。
自2021年1月1日起，欧盟医疗器械规则（MDR）和欧盟体外诊断医疗器械规则（IVDR）。
MDR和IVDR将于2021年5月26日和2022年5月26日划分在欧盟成员国全面适用。由于这些划定直到与欧盟的过渡期结束后才生效，因此它们不会成为欧盟撤出协议法自动保存的欧盟执法，因此不会自动在英国适用。
从2021年1月1日开始，任何医疗设备，IVD或定制设备都需要在MHRA进行注册，然后才华投放到英国市场。
MHRA仅会在制造商在英国拥有营业地的设备上进行挂号。如果制造商位于英国以外，则需要指定在英国具有注册营业所在的英国卖力人。然后，该英国卖力人将卖力向MHRA注册设备方面的制造商责任。
鉴于这是对现有注册要求的扩展，因此将有一个宽限期，以留出时间来遵守新的注册流程。
关于以下设备，将有4个月的时间向MHRA注册（直到2021年4月30日）：
·有源植入式医疗设备。
·III类医疗设备。
·IIb类可植入医疗设备。
·IVD清单A。
关于以下设备，将有8个月的时间向MHRA注册（直到2021年8月31日）：
·IIb类非植入式医疗设备。
·IIa类医疗设备。
·IVD清单B。
·自检IVD。
关于以下设备，将有12个月的时间向MHRA注册（直到2021年12月31日）：
·一级医疗器械
·普通体外诊断
请注意，以上12个月的宽限期不适用于目前需要向MHRA注册的I类设备和通用IVD制造商。
定制设备的注册将与设备的危害品级一致。如果未能在这些日期之前注册，则意味着将无法再将其设备正外地投放到英国市场。
在北爱尔兰市场投放的I类设备，定制设备和一般IVD必须继续正常注册，因为12个月的宽限期将不适用。
关于UKCA标记和及格评定机构
UKCA标记
UKCA（英国及格评定）标记是一种新的英国产品标记，将用于过渡期后在英国市场投放的某些商品，包括医疗器械。
UKCA标记将不会在欧盟，EEA或北爱尔兰市场认可，并且目今需要CE标记的产品仍需要在这些市场上销售的CE标记。从2021年1月1日起，制造商将可以使用UKCA标记。
从2023年7月1日开始，要将设备投放到英国市场，您需要满足在设备上安排UKCA标记的要求。此要求不适用于北爱尔兰商人。
英国及格评定机构
从2021年1月1日起，MHRA将可以指定UK认可机构针对UKCA标记针对相关要求进行评估。
在MDD，IVDD或AIMDD下具有指命名称的现有英国通告机构将自动翻转其名称，而无需进行新的指定流程。
凭据英国MDR2002第II，III和IV部分的划定，英国认可机构只能针对UKCA标记对医疗器械，有源植入式医疗器械和体外诊断医疗器械进行及格性评估（形式为它们于2021年1月1日保存）。
一级设备制造商
I类医疗器械和通用IVD的制造商将能够自行声明其是否切合UK MDR 2002的第二部分和第四部分（以2021年1月1日的形式保存），然后再贴上UKCA标记并安排该设备在英国市场上。
无菌或具有丈量功效的I类医疗设备仍需要获得批准机构的批准才华贴上UKCA标记并投放到英国市场。
CE标记和通告机构
CE标记制度是欧盟对产品进入欧盟市场进行的监管方法。加贴CE标记的产品标明产品切合欧盟有关宁静、健康、环保等规则要求。
凭据欧盟划定，差别产品接纳差别的评价方法加贴CE标记，主要有两种方法：绝大部分产品是制造商接纳自我切合性声明方法，就可以加贴CE标记；部分危害相对更高的产品需要经过欧盟授权的第三方机构，即通告机构（Notified Body）进行切合性评定后，方可加贴CE标记。
直到2023年6月30日之前，MHRA会继续认可医疗器械CE标记。
该步伐对投放英国市场的医疗器械适用，这些设备已凭据以下适用的欧盟规则进行CE标记并完全切合：
◆ 关于有源植入式医疗器械（欧盟 AIMDD）指令 90/385 / EEC。
◆ 关于医疗器械（欧盟 MDD）指令93/42 / EEC。
◆ 关于体外诊断医疗器械（欧盟IVDD）指令98/79 / EC。
◆ 关于医疗器械（欧盟MDR）规则2017/745。
◆ 关于体外诊断医疗器械（欧盟IVDR）规则2017/746。
从2023年7月1日起，投放英国市场的新设备需切合UKCA标记要求。
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